| CAMPO | DETALLE |
| NUMERO_REGISTRO | 3076C2013 SSA |
| TITULAR | Galderma México, S.A. de C.V. |
| DISPOSITIVOS_MEDICOS | DISPOSITIVOS MEDICOS |
| ESTADO | Vigente. |
| CLASIFICACION_DE_DISPOSITIVO_MEDICO | V. Materiales quirúrgicos y de curación |
| TIPO_DE_DISPOSITIVO_MEDICO | CLASE III |
| DENOMINACION_DISTINTIVA | Restylane® Skinboosters Vital Lidocaína. |
| DENOMINACION_GENERICA | Material reconstructor de tejido dérmico derivado de microbios |
| PUBLICIDAD | Profesionales de la Salud |
| FECHA_EMISION | 17/12/2013 |
| FECHA_VIGENCIA | 17/12/2018 |
| FECHA_VIGENCIA_PRORROGA | 19/06/2028 |
| TITULAR | Galderma México, S.A. de C.V. |
| INDICACIONES | Indicado para restaurar el equilibrio hídrico de la piel y mejorar su estructura y elasticidad. Para aplicarse a nivel dérmico. |
| DESCRIPCION | Jeringa luer lock de vidrio llenada con gel transparente, esterilizada. Restylane Vital con 0.3% de hidrocloruro de lidocaína, está compuesto de gel de hialuronato de sodio estabilizado, al cual se le ha agregado hidrocloruro de lidocaína. El producto lleva incorporado un indicador de dosificación (denominado Smart Click System) que cuando está activado emite un chasquido para indicar que se ha inyectado una dosis. El gel estabilizado se compone de partículas de gel NASHA, compuestas de ácido hialuronico biosintetizado de la especie streptococcus y contiene pequeñas cantidades de agente reticulante (estabilizador 1, 4-butanediol diglicidiléter (BDDE)) y tamizados por un proceso denominado reducción de tamaño de partícula (PSR). Esterilizado por calor húmedo y las agujas están esterilizadas por óxido de etileno.
El producto es desechable, atóxico y libre de pirógenos; para un solo uso. No reesterilizar.
Composición de los geles NASHA.
• Ácido hialurónico 20 mg/mL
• Límite residual de BDDE ≤ 2 µg/ mL
• Proceso de PSR 0.6 X dR
Lidocaína 3 mg/mL
Cloruro de sodio 7 mg/ mL
Ajuste de pH 6.0 – 7.5
i. dR=diámetro de malla utilizado para el proceso de PSR
ii. BDDE= 1,4 butanediol diglicidiléter |